Ru
Для создания общего рынка лекарственных средств на территории ЕАЭС еще в конце 2014 года в Москве подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лексредств в рамках ЕАЭС. Документ вступил в силу 12 февраля 2016 года.
Главная цель — построение единой наднациональной системы обращения лекарственных препаратов. Для этого необходимы гармонизация и унификация законодательства государств-членов в этой сфере, обеспечение единства обязательных требований к их безопасности, эффективности и качеству, проведение регистрации и экспертизы для лексредств в соответствии с едиными правилами.
Реализация Соглашения будет способствовать устранению барьеров и ограничений для обращения лексредств на рынке ЕАЭС.
Рабочей группой (представители министерств, экспертных организаций, фармкомпаний и бизнес-сообществ стран — членов Союза) подготовлено 23 документа т. н. второго уровня, которыми устанавливаются требования по обеспечению всех аспектов безопасности, эффективности и качества лексредств.
Среди них 7 общих документов (правила экспертизы и регистрации, требования к маркировке лексредств и к инструкции по применению, номенклатура лекформ, критерии ОТС-препаратов, реестр и информационные базы, экспертный комитет по лексредствам), 2 документа по безопасности препаратов (GLP, GVP), 3 документа по требованиям к эффективности (GCP, правила исследования биоэквивалентности и исследования биологических лексредств), 11 документов по качеству (GMP, GDP, концепция гармонизации фармакопей, фармакопейный комитет, правила и порядок проведения фарминспекций, реестр инспекторов, система качества фармацевтических инспекторатов и др.).
В ЕАЭС отсутствует единый наднациональный регистрирующий орган. При этом предусмотрены 2 процедуры:
взаимного признания — документы представляются в одно из государств — членов Союза (референтное государство), а другие в последующем проводят упрощенную процедуру регистрации лексредств путем признания результатов экспертных работ, осуществленных референтным государством; децентрализованная процедура — досье для регистрации одновременно представляется в несколько государств, каждое проводит экспертные работы. Решение для включения в Единый реестр лексредств ЕАЭС принимается после одобрения всеми государствами, в которые подано досье.
Предусмотрен переходный период до 31 декабря 2020 года, в течение которого производители препаратов будут иметь право выбора регистрировать лексредства в соответствии с национальным законодательством государства — члена Союза для обращения на рынке только этого государства либо в соответствии с правилами Союза для обращения на рынке Союза.
Длительность процедур экспертизы и регистрации не должна превышать 210 дней.
Также создается Фармакопея ЕАЭС (ведется гармонизация с Европейской, Британской и Фармакопеей США). В качестве базовой (основной фармакопеи первого уровня) признается Европейская.
На заседании Евразийского межправительственного совета было также принято Решение совета комиссии по вопросу взаимозаменяемости лексредств.
Кроме того, принято Решение Совета ЕЭК «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств», подготовленное белорусской стороной. +
Сейчас государства — члены Союза осуществляют госрегистрацию лекпрепаратов согласно национальному законодательству. Одно из требований — инспектирование производства для подтверждения его соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) инспекторами страны, где регистрируется лекпрепарат. Это значительно усложняет выход отечественных лексредств на рынки государств-членов, т. к. требуются значительные финансовые затраты на инспектирование, удлиняется срок регистрации.
Этим решением предусмотрено взаимное признание национальных сертификатов GMP в рамках переходного периода до 31 декабря 2020 года, что позволит устранить барьер в системе национальной регистрации лексредств государств — членов Союза в это время.
Источник: www.medvestnik.by